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兽药管理条例

 

(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)

第一章 总则

第一 为了加强兽药管理保证兽药质量防治动物疾病促进养殖业的发展维护人体健康制定本条例

第二 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理应当遵守本条例。

第三 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤由国务院兽医行政管理部门规定

第五 国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时也可以调用国家储备以外的兽药

第二章 新兽药研制

第六 国家鼓励研制新兽药依法保护研制者的合法权益

第七 研制新兽药应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查并公布监督检查结果

第八 研制新兽药应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料

研制的新兽药属于生物制品的应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准

第九 临床试验完成后兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时应当提交该新兽药的样品和下列资料

(一)名称、主要成分、理化性质;

(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;

(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

(四)环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的发给新兽药注册证书并发布该兽药的质量标准;不合格的应当书面通知申请人。

第十 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自注册之日起6年内对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意使用前款规定的数据申请兽药注册的兽药注册机关不予注册;但是其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

第三章 兽药生产

第十一 从事兽药生产的企业应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策并具备下列条件

(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

(四)符合安全、卫生要求的生产环境;

(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的发给兽药生产许可证;不合格的应当书面通知申请人。

第十二 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满需要继续生产兽药应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十三 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内到发证机关申请换发兽药生产许可证

第十四 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查并公布检查结果

第十五 兽药生产企业生产兽药应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第十六 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的应当报原批准部门审核批准

兽药生产企业应当建立生产记录生产记录应当完整、准确。

第十七 生产兽药所需的原料、辅料应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

第十八 兽药出厂前应当经过质量检验不符合质量标准的不得出厂

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

禁止生产假、劣兽药

第十九 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的不得销售

强制免疫所需兽用生物制品由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产

第二十 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签附具说明书并在显著位置注明兽用字样

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后方可使用

兽药的标签或者说明书应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的还应当注明商品名称

除前款规定的内容外兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第二十一 国务院兽医行政管理部门根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料并及时报送国务院兽医行政管理部门

第四章 兽药经营

第二十二 经营兽药的企业应当具备下列条件

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请并附具符合前款规定条件的证明材料

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的发给兽药经营许可证;不合格的应当书面通知申请人。

第二十三 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满需要继续经营兽药应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内到发证机关申请换发兽药经营许可证

第二十五 兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查并公布检查结果

第二十六 兽药经营企业购进兽药应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

第二十七 兽药经营企业应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的应当遵守兽用处方药管理办法

兽药经营企业销售兽用中药材的应当注明产地

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药

第二十八 兽药经营企业购销兽药应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

第二十九 兽药经营企业应当建立兽药保管制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保持所经营兽药的质量。

兽药入库、出库应当执行检查验收制度并有准确记录

第三十 强制免疫所需兽用生物制品的经营应当符合国务院兽医行政管理部门的规定

第三十一 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致在全国重点媒体发布兽药广告的应当经国务院兽医行政管理部门审查批准取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准取得兽药广告审查批准文号;未经批准的不得发布

第五章 兽药进出口

第三十二 首次向中国出口的兽药由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册并提交下列资料和物品

(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。

(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符兽药生产质量管理规范的证明文件。

(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

(四)兽药的标签和说明书样本。

(五)兽药的样品、对照品、标准品。

(六)环境影响报告和污染防治措施。

(七)涉及兽药安全性的其他资料。

申请向中国出口兽用生物制品的还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

第三十三 国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的发给进口兽药注册证书并发布该兽药的质量标准;不合格的应当书面通知申请人。

在审查过程中国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口按照国务院兽医行政管理部门的规定办理

第三十四 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满需要继续向中国出口兽药应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。

第三十五 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

兽用生物制品进口后应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验

第三十六 禁止进口下列兽药

(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;

(三)经考查生产条件不符合规定的;

(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

第三十七 向中国境外出口兽药进口方要求提供兽药出口证明文件的国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

国内防疫急需的疫苗国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口

第六章 兽药使用

第三十八 兽药使用单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定并建立用药记录

第三十九 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

第四十 有休药期规定的兽药用于食用动物时饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第四十一 国务院兽医行政管理部门负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

经批准可以在饲料中添加的兽药应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

第四十二 国务院兽医行政管理部门应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划

县级以上人民政府兽医行政管理部门负责组织对动物产品中兽药残留量的检测兽药残留检测结果由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检

兽药残留限量标准和残留检测方法由国务院兽医行政管理部门制定发布。

第四十三 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

第七章 兽药监督管理

第四十四 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作

当事人对兽药检验结果有异议的可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

第四十五 兽药应当符合兽药国家标准。

国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

第四十六 兽医行政管理部门依法进行监督检查时对有证据证明可能是假、劣兽药应当采取查封、扣押的行政强制措施并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的应当解除行政强制措施;需要暂停生产的由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

第四十七 有下列情形之一的为假兽药

(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;

(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的按照假兽药处理:

(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十八 有下列情形之一的为劣兽药

(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;

(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;

(三)不标明或者更改产品批号的;

(四)其他不符合兽药国家标准但不属于假兽药

第四十九 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药

第五十 国家实行兽药不良反应报告制度。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告

第五十一 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的由发证机关责令其交回兽药生产许可证兽药经营许可证。

第五十二 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

第五十三 兽药评审检验的收费项目和标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定并予以公告

第五十四 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员不得参与兽药生产、经营活动不得以其名义推荐或者监制、监销兽药

第八章 法律责任

第五十五 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见不履行监督职责或者发现违法行为不予查处造成严重后果构成犯罪的依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的依法给予行政处分。

第五十六 违反本条例规定兽药生产许可证兽药经营许可证生产、经营兽药或者虽有兽药生产许可证兽药经营许可证生产、经营假、劣兽药或者兽药经营企业经营人用药品的责令其停止生产、经营没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款货值金额无法查证核实的10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药情节严重的没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药情节严重的吊销兽药生产许可证兽药经营许可证;构成犯罪的依法追究刑事责任;给他人造成损失的依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的按照无兽药生产许可证生产兽药处罚

第五十七 违反本条例规定提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的吊销兽药生产许可证兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

第五十八 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的没收违法所得并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的吊销兽药生产许可证兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的依法追究刑事责任;给他人造成损失的依法承担赔偿责任

第五十九 违反本条例规定兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的给予警告责令其限期改正;逾期不改正的责令停止兽药研究试验、生产、经营活动并处5万元以下罚款;情节严重的吊销兽药生产许可证兽药经营许可证;给他人造成损失的依法承担赔偿责任

违反本条例规定研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的责令其停止实验并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的依法追究刑事责任;给他人造成损失的依法承担赔偿责任

违反本条例规定开展新兽药临床试验应当备案而未备案的责令其立即改正给予警告并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的依法承担赔偿责任

第六十 违反本条例规定兽药的标签和说明书未经批准的责令其限期改正;逾期不改正的按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的依法承担赔偿责任

兽药包装上未附有标签和说明书或者标签和说明书与批准的内容不一致的责令其限期改正;情节严重的依照前款规定处罚

第六十一 违反本条例规定境外企业在中国直接销售兽药责令其限期改正没收直接销售的兽药和违法所得并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的依法承担赔偿责任

第六十二 违反本条例规定未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药、未建立用药记录或者记录不完整真实的或者使用禁止使用的药品和其他化合物的或者将人用药品用于动物的责令其立即改正并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的依法承担赔偿责任

第六十三 违反本条例规定销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理没收违法所得并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的依法追究刑事责任;给他人造成损失的依法承担赔偿责任

第六十四 违反本条例规定擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的责令其停止违法行为给予警告并处5万元以上10万元以下罚款。

第六十五 违反本条例规定兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的给予警告并处5000元以上1万元以下罚款。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的责令其限期改正并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的撤销该新兽药的产品批准文号

第六十六 违反本条例规定未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的责令其限期改正没收违法所得并处5万元以下罚款;给他人造成损失的依法承担赔偿责

第六十七 违反本条例规定兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的或者兽药经营企业拆零销售原料药的责令其立即改正给予警告没收违法所得并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的吊销兽药生产许可证兽药经营许可证;给他人造成损失的依法承担赔偿责任

第六十八 违反本条例规定在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中或者饲喂动物的责令其立即改正并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的依法承担赔偿责任

第六十九 有下列情形之一的撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:

(一)抽查检验连续2次不合格的;

(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口由所在地兽医行政管理部门监督销毁所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的依法承担赔偿责任

第七十 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验由发证、批准、备案部门决定。

上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为应当责令限期改正;逾期不改正的有权予以改变或者撤销。

第七十一 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的按照同类兽药的市场价格计算

第九章 附

第七十二 本条例下列用语的含义是:

(一)兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

(二)兽用处方药是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药

(三)兽用非处方药是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药

(四)兽药生产企业是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业包括从事兽药分装的企业

(五)兽药经营企业是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

(六)新兽药是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品

(七)兽药批准证明文件是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

第七十三 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品依照国家有关规定管理

第七十四 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

第七十五 本条例自2004年11月1日起施行。